Cuando hablamos de Magento 2 21 CFR Part 11, nos metemos en un territorio donde el ecommerce se cruza con algunas de las normativas más estrictas del planeta. Y es que no estamos hablando de cualquier tienda online, sino de plataformas que manejan registros electrónicos para sectores tan regulados como la industria farmacéutica, biotecnología o dispositivos médicos. Aquí no vale el «ya se verá», porque estamos en un mundo donde la FDA tiene las riendas bien apretadas y cualquier fallo puede costarte millones en multas o, peor aún, la licencia para operar.
Pues nada, vamos a desentrañar cómo Magento 2 21 CFR Part 11 puede convertirse en tu aliado para cumplir con esta normativa sin que te cueste un disgusto. Total, que al final del día lo que buscamos es que tu ecommerce funcione como un reloj suizo, pero con la tranquilidad de que cada clic, cada registro y cada firma digital cumple con los estándares que exige la regulación estadounidense.
¿Qué es 21 CFR Part 11 y a quién aplica?
Definición básica de la normativa FDA
Vamos por partes, que esto del 21 CFR Part 11 suena más complicado de lo que es. Esta normativa de la FDA, vigente desde agosto de 1997, básicamente establece los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas digitales se consideran tan fiables y válidos como los documentos en papel con firmas manuscritas. Vamos, que le dice a las empresas: «Vale, puedes pasarte al digital, pero hazlo bien o te la juegas».
Alcance y aplicación de registros electrónicos
La cosa es que esta regulación se aplica a registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten bajo cualquier requisito establecido por las regulaciones de la agencia. En plan, si la FDA dice que tienes que mantener ciertos registros y tú decides hacerlo en formato digital, entonces tienes que cumplir con Part 11. No hay más.
Requisitos técnicos de control y validación
Y aquí viene lo interesante: la normativa requiere que los sistemas implementen controles como validación, trazas de auditoría, firmas electrónicas y documentación para el software y sistemas que procesan datos electrónicos que las reglas predicate requieren mantener. O sea, que no basta con tener un servidor y ya está, necesitas todo un ecosistema de control que demuestre que tus registros son íntegros y seguros.
La FDA, que no se casa con nadie, ha dejado claro en su guía de 2003 que aplicará una interpretación más estrecha del alcance de Part 11, pero eso no significa que sea menos estricta. Al contrario, se enfoca en lo que realmente importa: que los sistemas críticos funcionen de manera fiable y que los registros electrónicos mantengan su integridad.
Sectores afectados: pharma, biotech, dispositivos médicos, química
Aquí no estamos hablando de cualquier negocio. Part 11 se aplica a fabricantes de medicamentos, empresas de dispositivos médicos, compañías biotecnológicas, desarrolladores de productos biológicos, CROs y otras industrias reguladas por la FDA, con algunas excepciones específicas. Vamos, que si tu empresa toca algo que pueda afectar la salud pública, probablemente tengas que cumplir con esta normativa.
Industria farmacéutica y biotecnológica
El sector farmacéutico es el que más en serio se toma esto, y con razón. Más del 90% de las inspecciones de la FDA encuentran que las instalaciones tienen un cumplimiento aceptable de CGMP, pero cuando hay problemas, se documenta todo en el famoso Formulario FDA 483. Y créeme, nadie quiere aparecer ahí.
Las empresas de biotecnología tampoco se libran. El sector biotecnológico, junto con el farmacéutico, químico y de dispositivos médicos, debe seguir las regulaciones GxP para mantener la integridad de sus procesos y entregables.
Ecommerce B2B en sectores regulados
Y aquí es donde entra en juego el ecommerce B2B: muchas de estas empresas necesitan plataformas digitales para gestionar pedidos, documentación técnica, fichas de seguridad y trazabilidad de productos. Los fabricantes de dispositivos médicos tienen su propia movida con 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation), pero cuando mantienen registros electrónicamente, también tienen que cumplir con Part 11. Es como un combo que no puedes separar.
Y aquí viene el dato que te va a flipar: las empresas que no cumplen pueden enfrentarse a multas de hasta el 4% de su facturación anual global o 20 millones de euros, lo que sea mayor. Vamos, que no es precisamente calderilla.
¿Cómo puede Magento 2 cumplir con 21 CFR Part 11?
Control de accesos y seguridad del sistema
Vale, ahora vamos a lo práctico. Magento 2 21 CFR Part 11 compliance no es algo que venga de fábrica, pero tiene una base sólida que se puede extender para cumplir con los requisitos. La clave está en implementar los controles adecuados y documentar todo como si tu vida dependiera de ello.
Lo primero que necesitas es un control de acceso estricto que limite el acceso del sistema a individuos autorizados. Magento 2 ya tiene un sistema de roles y permisos bastante robusto, pero para cumplir con Part 11 necesitas llevarlo al siguiente nivel.
Implementación de autenticación robusta
Estamos hablando de implementar autenticación de doble factor, políticas de contraseñas más estrictas y documentación completa de quién accede a qué y cuándo. Los sistemas deben emplear procedimientos y controles diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos.
Auditoría de acciones y trazabilidad completa
En Magento 2 21 CFR Part 11, esto se traduce en implementar logs de auditoría completos que registren cada modificación de datos, establecer controles de autoridad para asegurar que solo usuarios autorizados puedan firmar registros electrónicamente, y validar que las personas que desarrollan, mantienen o usan el sistema tienen la educación, entrenamiento y experiencia adecuada.
Requisitos de trazas de auditoría
La trazabilidad es brutal de importante aquí. El sistema debe usar trazas de auditoría seguras, generadas por computadora, con marca temporal para registrar independientemente la fecha y hora de entradas y acciones del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Y los cambios no pueden ocultar información previamente registrada.
Integración con sistemas de firma electrónica
Aquí es donde la cosa se pone interesante de verdad. Para que Magento 2 21 CFR Part 11 sea verdaderamente compatible, necesitas integrar sistemas de firma electrónica que cumplan con requisitos específicos. Las firmas electrónicas que no están basadas en biometría deben emplear al menos dos componentes de identificación distintos, como un código de identificación y una contraseña.
Plataformas de firma electrónica compatibles
Plataformas como DocuSign, AdobeSign o similares pueden integrarse con Magento 2 para proporcionar firmas electrónicas compatibles con Part 11. Pero ojo, no basta con conectar una API y listo. Necesitas documentar que el proveedor puede cumplir con los requisitos de retención de registros durante el período requerido y que los registros se pueden exportar del sistema cerrado para propósitos de archivo.
Control documental y gestión de versiones
El control documental es otro aspecto crítico. En un entorno B2B farmacéutico o de dispositivos médicos, necesitas gestionar documentación como hojas de datos de seguridad (SDS), instrucciones de uso (IFU), fichas técnicas de productos, certificados de análisis y documentación regulatoria.
Integridad de registros firmados
Todo esto debe estar controlado por versiones, con firmas electrónicas para aprobaciones y un sistema de trazabilidad completo. Los registros firmados electrónicamente deben contener información asociada con la firma que indique claramente el nombre impreso del firmante, la fecha y hora de la firma, y el significado de la firma.
La integración con sistemas ERP como SAP o Microsoft Dynamics es casi obligatoria en este contexto. Estas integraciones permiten mantener la consistencia de datos entre sistemas y asegurar que los registros electrónicos se mantienen sincronizados y auditables.
Funcionalidades clave de Magento 2 en entornos regulados por FDA
Registro de cambios y logging avanzado
Vamos al meollo de la cuestión. En un entorno regulado por la FDA, cada acción cuenta y debe quedar registrada. Magento 2 tiene capacidades nativas de logging, pero para cumplir con Magento 2 21 CFR Part 11 necesitas extenderlas significativamente.
La normativa requiere el uso de trazas de auditoría seguras, generadas por computadora, con marca temporal para registrar independientemente la fecha y hora de todas las entradas y acciones del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos.
Componentes del sistema de logging
En Magento 2, esto se traduce en registro completo de todas las modificaciones de productos, incluyendo cambios en especificaciones técnicas, log de accesos de usuarios con geolocalización y dispositivo utilizado, tracking de todas las transacciones comerciales con timestamps seguros, y auditoría de cambios en configuración de sistema y permisos de usuario.
Logs de usuarios y flujos aprobatorios
Los entornos regulados necesitan flujos de aprobación multinivel. Imagínate que necesitas actualizar la ficha técnica de un dispositivo médico: primero lo revisa el técnico, luego el responsable de calidad, después el responsable regulatorio y finalmente el director técnico. Cada uno debe firmar electrónicamente su aprobación y el sistema debe documentar todo el proceso.
Control de versiones y trazabilidad
Los procedimientos de control de revisión y cambio deben mantener una traza de auditoría que documente el desarrollo y modificación de la documentación del sistema en secuencia temporal. Esto es crítico cuando manejas catálogos de productos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
Gestión de SDS y documentación técnica
Aquí es donde Magento 2 21 CFR Part 11 tiene que demostrar que puede más que gestionar camisetas y zapatos. En el mundo de la industria regulada, la documentación técnica no es un «nice to have», es literalmente una cuestión de vida o muerte.
Hojas de Datos de Seguridad (SDS)
Cada producto químico o farmacéutico necesita su SDS actualizada y accesible. En la industria farmacéutica, estas hojas deben estar disponibles en múltiples idiomas y actualizarse según las regulaciones locales.
El sistema debe poder gestionar múltiples versiones de SDS por producto, controlar el acceso según el rol del usuario (un comercial no debería poder modificar datos técnicos), notificar automáticamente cuando hay actualizaciones regulatorias, y mantener trazabilidad de quién accedió a qué documento y cuándo.
IFU, fichas técnicas y autorizaciones por rol
Para dispositivos médicos, las IFU son sagradas. Los fabricantes de dispositivos médicos necesitan sistemas que aseguren que las IFU están controladas por versiones, aprobadas y distribuidas correctamente. Un error aquí puede significar recalls millonarios.
Segregación de funciones y control de acceso
La segregación de funciones es crítica. Los sistemas deben determinar que las personas que desarrollan, mantienen o usan sistemas de registros/firmas electrónicas tienen la educación, entrenamiento y experiencia para realizar sus tareas asignadas.
En Magento 2, esto se implementa con roles granulares por tipo de usuario (técnico, comercial, regulatorio, calidad), permisos específicos por categoría de producto, control de acceso temporal (algunas funciones solo disponibles en horarios específicos), y matrices de autorización documentadas y auditables.
Certificados de análisis y validación
Cada lote de producto farmacéutico necesita su certificado de análisis. El sistema debe poder gestionar miles de estos documentos, mantenerlos vinculados a pedidos específicos y asegurar que solo personal autorizado puede acceder a ellos.
La clave aquí es que todas estas funcionalidades deben estar validadas siguiendo protocolos rigurosos de IQ/OQ/PQ, que veremos más adelante. No basta con que funcione, tienes que demostrar que funciona correctamente y de manera consistente.
Casos reales: empresas con ecommerce validado para Part 21
Laboratorio que exporta a EE.UU. con Magento 2 validado
Te voy a contar un caso que vi de primera mano (sin nombres, claro, que la confidencialidad es sagrada). Un laboratorio español especializado en productos para diagnóstico in vitro necesitaba expandirse al mercado estadounidense. El problema es que cuando exportas productos regulados por la FDA, tu sistema de gestión de pedidos también entra en el scope de Part 11.
Desafíos iniciales del proyecto
La empresa tenía un Magento 2 estándar que funcionaba perfecto para Europa, pero cuando la FDA les pidió documentación sobre trazabilidad de registros electrónicos, se dieron cuenta de que no cumplían. Total, que tuvieron que implementar un sistema de validación completa siguiendo el protocolo IQ/OQ/PQ (Installation/Operational/Performance Qualification).
Implementación de trazabilidad completa
Implementaron un sistema que vincula cada pedido con el lote específico del producto, incluyendo certificados de análisis, fechas de fabricación y caducidad. Cuando un cliente de Texas pedía 100 unidades de un kit de diagnóstico, el sistema automáticamente generaba la documentación regulatoria necesaria y la firmaba electrónicamente.
Además, conectaron Magento 2 21 CFR Part 11 con su sistema de gestión de calidad (QMS) para asegurar que solo productos liberados por control de calidad podían venderse. El flujo era así: producción → control de calidad → liberación electrónica → disponibilidad en el ecommerce.
Resultados y ROI del proyecto
El resultado: después de 8 meses de implementación y validación, la FDA les aprobó el registro y pudieron empezar a vender en EE.UU. La inversión total fue de unos 200.000€, pero el ROI llegó en menos de 18 meses cuando empezaron a facturar en dólares.
Fabricante de dispositivos con workflows y firma digital integrada
Otro caso que me marcó fue el de un fabricante catalán de dispositivos médicos implantables. Estos tipos no podían permitirse ni el mínimo error porque estamos hablando de productos que van dentro del cuerpo humano. En la industria de dispositivos médicos, el cumplimiento con 21 CFR Part 11 significa que los fabricantes necesitan sistemas que aseguren autenticidad, integridad y confidencialidad de registros electrónicos.
Workflow de aprobación multinivel
Implementaron un workflow donde cada pedido de dispositivos implantables pasaba por múltiples niveles de aprobación: verificación técnica del producto solicitado, revisión regulatoria (compatible con normativas del país destino), aprobación de calidad (verificación de disponibilidad de lotes validados), y autorización comercial final.
Cada paso requería firma electrónica con doble factor de autenticación. Las firmas electrónicas deben ser únicas para cada individuo y no pueden ser reutilizadas o reasignadas a otra persona.
Documentación automática y integración ERP
El sistema generaba automáticamente toda la documentación regulatoria necesaria: certificatos de conformidad CE, declaraciones de conformidad FDA (cuando aplicaba), documentación de trazabilidad completa, y reportes de eventos adversos (cuando era necesario).
La integración con su ERP especializado en medical devices les permitía mantener sincronizados inventarios, lotes, fechas de caducidad y estado regulatorio de cada producto.
Logros y optimización de procesos
La clave del éxito fue que no intentaron hacer todo de golpe. Empezaron validando un flujo básico de pedidos para un producto específico y luego fueron extendiendo el alcance. Al final, tardaron casi 2 años en tener todo el sistema validado, pero ahora procesan pedidos de más de 30 países con total garantía regulatoria.
Lo que más me impresionó es que redujeron el tiempo de procesamiento de pedidos de 2 semanas a 3 días, porque al automatizar los workflows de aprobación eliminaron los cuellos de botella típicos del papel y las firmas manuscritas.
Cómo validar Magento 2 para entornos Part 11 compliant
Checklist de validación de software (IQ, OQ, PQ)
Vale, ahora viene la parte que separa a los profesionales de los amateurs. Validar un sistema para cumplir con Magento 2 21 CFR Part 11 no es coser y cantar, es un proceso riguroso que sigue las mejores prácticas de la industria farmacéutica y que puede llevarte entre 6 y 18 meses, dependiendo de la complejidad de tu implementación.
Installation Qualification (IQ) - La Base
IQ es la verificación documentada de que la instalación de cualquier equipo, tubería, servicios o instrumentación necesarios se ha ejecutado de acuerdo con los requisitos del fabricante. En el contexto de Magento 2, incluye verificación de la correcta instalación del software base y todas las extensiones, documentación de la configuración del servidor (hardware, sistema operativo, base de datos), y comprobación de que todas las librerías y dependencias están instaladas correctamente.
También abarca validación de la configuración de seguridad del sistema y verificación de copias de seguridad y procedimientos de recuperación.
Operational Qualification (OQ) - La Funcionalidad
OQ demuestra que el sistema funciona correctamente según las especificaciones funcionales bajo condiciones normales y anormales. Para Magento 2 21 CFR Part 11 en entornos regulados incluye testing completo de todas las funcionalidades críticas (gestión de productos, pedidos, usuarios), verificación de los flujos de aprobación implementados, y pruebas de los sistemas de firma electrónica integrados.
Además, requiere validación de la integridad de los logs de auditoría, testing de condiciones de error y recuperación del sistema, y verificación de interfaces con sistemas externos (ERP, CRM, sistemas de calidad).
Performance Qualification (PQ) - La Realidad
PQ demuestra que el sistema funciona efectivamente en el entorno operacional bajo condiciones realistas. Es donde realmente se pone a prueba tu implementación con pruebas con volúmenes reales de datos y usuarios concurrentes, validación de los tiempos de respuesta bajo carga operacional, y verificación de la estabilidad del sistema durante períodos prolongados.
También incluye testing de los procedimientos de backup y recuperación con datos reales y validación de la capacidad del sistema para cumplir con todos los requisitos regulatorios bajo condiciones operacionales normales.
Documentación crítica del proceso
Los sistemas Part 11 requieren documentación extensiva que incluye Plan Maestro de Validación (Master Validation Plan), Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (FS), Especificaciones de Diseño (DS), y Protocolos y reportes de IQ/OQ/PQ.
Además, necesitas Manual de usuario validado, Procedimientos operativos estándar (SOPs), Plan de entrenamiento y registros de capacitación.
Selección de un partner con experiencia en GxP
Aquí me pongo serio porque he visto demasiados proyectos hundirse por elegir mal al partner. Implementar GxP compliance no es algo que puedas improvisar, necesitas un equipo que entienda tanto la tecnología como la regulación.
Criterios indispensables del partner
Los criterios indispensables incluyen experiencia demostrable en validación de sistemas informáticos para industrias reguladas, conocimiento profundo de 21 CFR Part 11 y regulaciones relacionadas (GxP, ISO 13485, etc.), track record de proyectos exitosos de ecommerce B2B en sectores farmacéutico o medical devices, certificaciones relevantes (GAMP, ISPE, etc.), y equipo multidisciplinar con expertise tanto técnico como regulatorio.
Red flags que debes evitar
Debes evitar partners que prometen «compliance automático» o soluciones mágicas, empresas que no pueden proporcionarte referencias de proyectos similares, consultores que minimizan la complejidad del proceso de validación, proveedores que no entienden las diferencias entre 21 CFR Part 11 y otras normativas, y partners que no pueden explicarte claramente el proceso IQ/OQ/PQ.
Proceso de selección y coste realista
El proceso de selección debería incluir un RFP detallado que evalúe no solo capacidades técnicas sino también experiencia regulatoria. Los partners verdaderamente especializados en GxP compliance deberían poder ayudarte con la validación, creación de SOPs, cartas de no repudio, control de cambios y documentación de entrenamiento de usuarios.
Prepárate porque esto no es barato. Un proyecto de validación completa de Magento 2 21 CFR Part 11 puede costar entre 150.000€ y 500.000€, dependiendo de la complejidad. Pero considera que el coste de no cumplir puede ser mucho mayor: las multas por incumplimiento pueden llegar hasta 20 millones de euros o el 4% de la facturación anual global.
Inversión a largo plazo y ventaja competitiva
La clave es entender que este tipo de proyectos son inversiones a largo plazo. Una vez que tienes un sistema validado y procesos bien definidos, las auditorías de la FDA se convierten en un trámite rutinario en lugar de una pesadilla. Además, la capacidad de demostrar compliance se convierte en una ventaja competitiva brutal en mercados internacionales.
Por experiencia te digo que merece la pena invertir en un partner de primer nivel desde el principio. He visto empresas que intentaron ahorrar costes con consultores «más baratos» y al final tuvieron que empezar el proyecto desde cero con el coste duplicado y meses de retraso. En este mundo, como diría mi abuela, «lo barato sale caro».
Al final del día, elegir un partner con experiencia real en GxP y ecommerce regulado puede marcar la diferencia entre un proyecto exitoso que te abra las puertas de mercados internacionales o un dolor de cabeza que te tenga años dando vueltas sin llegar a ningún sitio.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio cumplir con 21 CFR Part 11 para vender productos farmacéuticos online?
Sí, es obligatorio si tu empresa exporta o vende productos regulados por la FDA en Estados Unidos. La normativa 21 CFR Part 11 se aplica a cualquier registro electrónico que las regulaciones de la FDA requieren mantener. Esto incluye sistemas de ecommerce que gestionan pedidos, documentación técnica y trazabilidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos o dispositivos médicos. Sin cumplir con Magento 2 21 CFR Part 11, tu empresa no podrá operar legalmente en el mercado estadounidense y se arriesga a multas millonarias o pérdida de licencias.
¿Cuánto tiempo lleva validar Magento 2 para cumplir con Part 11?
El proceso de validación completa de Magento 2 21 CFR Part 11 puede llevar entre 6 y 18 meses, dependiendo de la complejidad de tu implementación. Esto incluye las fases IQ/OQ/PQ (Installation/Operational/Performance Qualification), documentación completa, integración con sistemas de firma electrónica y training del personal. El tiempo exacto depende del alcance del proyecto, número de productos, usuarios concurrentes y integraciones necesarias. Empresas que intentan acelerar el proceso sin seguir los protocolos adecuados suelen encontrarse con rechazos regulatorios que obligan a reiniciar el proyecto desde cero.
¿Qué coste tiene implementar compliance de 21 CFR Part 11 en Magento 2?
La inversión para hacer Magento 2 21 CFR Part 11 compliant oscila entre 150.000€ y 500.000€, dependiendo de la complejidad del proyecto. Esto incluye desarrollo de funcionalidades específicas, integración con sistemas de firma electrónica, validación IQ/OQ/PQ, documentación regulatoria y training. El coste puede parecer elevado, pero considera que las multas por incumplimiento pueden llegar hasta 20 millones de euros o el 4% de la facturación anual global. Además, el ROI típico se alcanza en 12-18 meses cuando la empresa puede acceder a mercados internacionales regulados, especialmente Estados Unidos.
¿Magento 2 es compatible de fábrica con 21 CFR Part 11?
No, Magento 2 no es compatible de fábrica con 21 CFR Part 11, pero sí tiene una base sólida que puede extenderse para cumplir con los requisitos. El sistema base incluye funcionalidades de logging, gestión de usuarios y control de acceso que pueden ampliarse para implementar trazas de auditoría seguras, firmas electrónicas y flujos de aprobación multinivel. Sin embargo, necesitas desarrollar extensiones específicas, integrar sistemas de firma digital, implementar logs avanzados y documentar todo el proceso siguiendo protocolos rigurosos de validación. Total, que Magento 2 es una excelente plataforma base, pero requiere customización significativa para ser Part 11 compliant.
¿Qué sectores necesitan cumplir con Magento 2 21 CFR Part 11?
Los sectores que necesitan implementar Magento 2 21 CFR Part 11 incluyen industria farmacéutica, biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, productos químicos regulados y empresas de diagnóstico in vitro. También aplica a CROs (Contract Research Organizations), desarrolladores de productos biológicos y cualquier empresa que exporte productos regulados por la FDA a Estados Unidos. Básicamente, si tu empresa toca algo que pueda afectar la salud pública y mantiene registros electrónicos, probablemente tengas que cumplir con esta normativa. Incluso empresas que solo sirven como distribuidores pueden estar sujetas si gestionan documentación regulatoria o certificados de análisis electrónicamente.
¿Es posible integrar sistemas ERP existentes con Magento 2 validado para Part 11?
Sí, es posible y casi obligatorio integrar sistemas ERP existentes con Magento 2 21 CFR Part 11. Las integraciones con ERP como SAP, Microsoft Dynamics o sistemas especializados en medical devices permiten mantener la consistencia de datos entre sistemas y asegurar que los registros electrónicos se mantienen sincronizados y auditables. La clave está en documentar todas las interfaces, validar la integridad de los datos transferidos y asegurar que las trazas de auditoría cubren ambos sistemas. Por eso, la integración ERP debe planificarse desde el inicio del proyecto de validación, no como una ocurrencia tardía.
Nuestra Agencia de Ecommerce
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